UE SCCS emite una opinión científica sobre benzofenona-2 y benzofenona5

UE SCCS emite una opinión científica sobre benzofenona-2 y benzofenona5

El 22 de abril de 2025, el Comité Científico de Seguridad del Consumidor de la Comisión Europea (SCC) publicó una opinión preliminar (SCCS/1679/25) sobre Benzophenona-2 y Benzophenone-5 (CAS No. 131-55-5 y 6628-37-1; EC No. 205-028-9 y 613-918-7)  Un período de consulta pública se ejecutó hasta el 17 de junio de 2025.

Antecedentes de la evaluación:

Sustancias con propiedades endocrinas que se disrupen:

El 7 de noviembre de 2018, la Comisión Europea realizó una revisión de las sustancias endocrinas que se disgustaron dentro del Reglamento (CE) No 1223/2009 sobre productos cosméticos  La revisión concluyó que la regulación de los cosméticos proporciona herramientas suficientes para regular el uso de sustancias cosméticas que representan un riesgo potencial para la salud humana, incluidas aquellos con propiedades endocrinas que se disruptan.

Si bien la regulación de los cosméticos no define explícitamente sustancias endocrinas que se disrtan, proporciona un marco regulatorio diseñado para garantizar un alto nivel de protección de la salud humana  Las preocupaciones ambientales potenciales derivadas del uso de sustancias en cosméticos se abordan a través de la Regulación (EC) No 1907/2006.

La Comisión Europea se comprometió a establecer una lista prioritaria de posibles sustancias que se disrupen endocrina aún no prohibidas o restringidas bajo la regulación cosmética para evaluaciones de seguridad posteriores.  A principios de 2019, se compiló una lista de prioridad de 28 sustancias potenciales que desesperan endocrina en cosméticos en base a la entrada de las partes interesadas.

Datos disponibles sobre las sustancias:

Benzofenona-2: Benzofenona-2 (CAS No. 131-55-5, EC No. 205-028-9) actualmente no está regulado bajo la regulación (EC) no 1223/2009  Según la base de datos de Cosing, sus funciones incluyen protector solar, estabilizador UV y fragancia, protegiendo los productos cosméticos del daño a la luz (incluida la radiación UV) y la mejora o la adición de fragancia al producto. Se sospecha que la benzofenona-2 es un disruptor endocrino y también se sospecha que contaminan las aguas superficiales y dañan la vida acuática.

Benzofenona-5: Benzofenona-5 (CAS No. 6628-37-1, EC No. 613-918-7) está actualmente regulado como un filtro UV (entrada 22 del Anexo VI) con una concentración máxima del 5% (p/p, calculada como ácido)  La benzofenona-5 es la sal de sodio de benzofenona-4, que también está regulada bajo la misma entrada  La benzofenona-4 fue evaluada definitivamente por los SCC el 4 de abril de 2024, concluyendo que una concentración máxima del 5% como filtro UV es segura (ver: la opinión de SCC sobre benzofenona-4 y aluminio en cosméticos)  Debido a su similitud estructural con benzofenona-4, también se sospecha que la benzofenona-5 es un disruptor endocrino.

Dados los riesgos potenciales para la salud asociados con estos ingredientes, se solicitó al SCC para evaluar su uso seguro en cosméticos basados ​​en el progreso técnico y científico  Por lo tanto, la Comisión solicitó al SCC que brinde asesoramiento científico sobre la seguridad de Benzofenona-2 y Benzofenona-5 en cosméticos.

SCCS Última evaluación:

Benzophenona-2: Teniendo en cuenta todos los datos y preocupaciones disponibles con respecto a posibles propiedades de disrupción endocrina, el SCC no pudo concluir sobre la seguridad de la benzofenona-2, ya que la posibilidad de genotoxicidad no podría descartarse  Los datos sobre la toxicidad de la dosis repetida y la toxicidad reproductiva también fueron limitados o faltantes. La evidencia existente indica que la benzofenona-2 es una sustancia activa endocrina, que muestra una marcada actividad estrogénica tanto in vitro como in vivo.

Benzofenona-5: Debido a la escasez de información sobre Benzophenona-5, los SCC consideraron que los datos sobre la benzofenona 4 estrechamente relacionado podrían usarse como una lectura de la evaluación de seguridad. Therefore, considering the toxicological data on Benzophenone-4 (including its potential endocrine-disrupting properties), the SCCS considers that Benzophenone-5, used as a UV filter in sunscreens, creams, hand lotions, lipsticks, sun sprays, and pump sprays, at a maximum concentration not exceeding 5%, whether used alone or in combination (based on the defined cumulative exposure of Benzofenona-4), es seguro.

El SCC considera que el uso de benzofenona-2 en cosméticos puede representar un riesgo para los consumidores debido a su genotoxicidad y actividad endocrina  Se necesitan datos adecuados sobre toxicidad de dosis repetida y toxicidad reproductiva para una evaluación de seguridad de benzofenona-2 en cosméticos  Esta evaluación no cubrió el impacto ambiental de benzofenona-2 y benzofenona-5.

Estado regulatorio en China:

Benzofenona-2: Actualmente, China no tiene requisitos regulatorios específicos para Benzofenona-2.

Benzofenona5:  Filtro UV aprobado en  productos cosméticos