SCCS da UE emite a opinião científica sobre benzofenona-2 e benzofenona-5

SCCS da UE emite a opinião científica sobre benzofenona-2 e benzofenona-5

Em 22 de abril de 2025, o Comitê Científico de Segurança do Consumidor (SCCS) da Comissão Europeia publicou uma opinião preliminar (SCCS/1679/25) em benzofenona-2 e benzofenona-5 (CAS No. 131-55-5 e 6628-37-1; CE No. 205-028-9 e 613-918-7)  Um período de consulta pública ocorreu até 17 de junho de 2025.

Antecedentes da avaliação:

Substâncias com propriedades de desreplicamento endócrino:

Em 7 de novembro de 2018, a Comissão Europeia conduziu uma revisão de substâncias desreguladoras endócrinas no Regulamento (CE) n.o 1223/2009 em produtos cosméticos  A revisão concluiu que a regulamentação de cosméticos fornece ferramentas suficientes para regular o uso de substâncias cosméticas que representam um risco potencial para a saúde humana, incluindo aqueles com propriedades endócrinas que desreram-se.

Embora a regulamentação de cosméticos não defina explicitamente substâncias desreguladoras endócrinas, ele fornece uma estrutura regulatória projetada para garantir um alto nível de proteção da saúde humana  As preocupações ambientais potenciais decorrentes do uso de substâncias nos cosméticas são abordadas através da regulamentação (CE) no 1907/2006.

A Comissão Europeia se comprometeu a estabelecer uma lista prioritária de substâncias potenciais que desretuam endócrinas ainda não proibidas ou restritas sob o regulamento de cosméticos para avaliações de segurança subsequentes  No início de 2019, uma lista prioritária de 28 substâncias potenciais de desretração endócrina nos cosméticos foi compilada com base na entrada das partes interessadas.

Dados disponíveis sobre as substâncias:

Benzofenona-2: Benzofenona-2 (CAS No. 131-55-5, EC No. 205-028-9) atualmente não é regulamentado sob o regulamento (CE) no 1223/2009  De acordo com o banco de dados de Cosing, suas funções incluem protetor solar, estabilizador de UV e fragrância, protegendo os produtos cosméticos contra danos à luz (incluindo radiação UV) e aprimoramento ou adição de fragrância ao produto. Suspeita-se que a benzofenona-2 seja um disruptor endócrino e também é suspeito de contaminar águas superficiais e prejudicar a vida aquática.

Benzofenona-5: Benzofenona-5 (CAS No. 6628-37-1, EC No. 613-918-7) é atualmente regulado como um filtro UV (entrada 22 do Anexo VI) com uma concentração máxima de 5% (p/p, calculada como ácido)  A benzofenona-5 é o sal de sódio da benzofenona-4, que também é regulamentado sob a mesma entrada  A benzofenona-4 foi definitivamente avaliada pelos SCCs em 4 de abril de 2024, concluindo que uma concentração máxima de 5% como filtro UV é segura (veja: Opinião dos SCCs sobre benzofenona-4 e alumínio em cosméticos)  Devido à sua similaridade estrutural com a benzofenona-4, também se suspeita que a benzofenona-5 seja um disruptor endócrino.

Dados os riscos potenciais à saúde associados a esses ingredientes, os SCCs foram solicitados a avaliar seu uso seguro em cosméticos com base no progresso técnico e científico  A Comissão, portanto, solicitou aos SCCs que forneçam aconselhamento científico sobre a segurança da benzofenona-2 e da benzofenona-5 em cosméticos.

Avaliação mais recente do SCCS:

Benzofenona-2: Considerando todos os dados e preocupações disponíveis sobre possíveis propriedades de desretração endócrina, os SCCs não puderam concluir sobre a segurança da benzofenona-2, pois a possibilidade de genotoxicidade não pôde ser descartada  Os dados sobre a toxicidade repetida da dose e a toxicidade reprodutiva também foram limitados ou ausentes. As evidências existentes indicam que a benzofenona-2 é uma substância ativa endócrina, mostrando uma atividade estrogênica acentuada in vitro e in vivo.

Benzofenona-5: Devido à escassez de informações sobre a benzofenona-5, os SCCs consideraram que os dados sobre a benzofenona-4 intimamente relacionados poderiam ser usados ​​como uma leitura para avaliação de segurança. Therefore, considering the toxicological data on Benzophenone-4 (including its potential endocrine-disrupting properties), the SCCS considers that Benzophenone-5, used as a UV filter in sunscreens, creams, hand lotions, lipsticks, sun sprays, and pump sprays, at a maximum concentration not exceeding 5%, whether used alone or in combination (based on the defined cumulative exposure of Benzofenona-4), é seguro.

Os SCCs consideram que o uso de benzofenona-2 em cosméticos pode representar um risco para os consumidores devido à sua genotoxicidade e atividade endócrina  Dados adicionais sobre a toxicidade repetida da dose e toxicidade reprodutiva são necessários para uma avaliação de segurança da benzofenona-2 em cosméticos  Esta avaliação não abordou o impacto ambiental da benzofenona-2 e da benzofenona-5.

Status regulatório na China:

Benzofenona-2: Atualmente, a China não possui requisitos regulatórios específicos para a benzofenona-2.

Benzofenona-5:  Filtro UV aprovado em  Cosméticos